Q1 再生医療製品CMCは、どのように開発支援してくれますか？
A1 再生医療製品治験製品製造での生原規の適合性の観点から原材料の評価確認、適切な工程管理及び規格・試験方法の設定、更には
安定性試験計画に関しての支援を行いタイムリーな治験開始と承認申請をサポートします.
Q2 再生医療製品のPMDA薬事戦略相談の対応に関して、どのよに開発支援してくれますか？
A2 品質 (CMC)および非臨床安全性に係るPMDAとの対面助言に際しての留意すべき事項のご指導、並びに各種試験計画書案の策定と
相談資料の作成、照会事項対応の支援を行います.
Q3 再生医療製品のFDAへのPre-INDの支援は、どのようにしてくれますか？
A3 FDA Pre-IND Meeting対応として、事前評価での課題抽出とその対応策の支援、提出資料作成および照会事項対応の支援、面談へ
の出席などにより一連のプロセスを支援致します.
Q4 再生医療製品CMC開発支援してくれる再生医療製品は、どのような種類の再生医療製品ですか？
A4 大学発の再生医療製品プロジェクトの臨床研究、国内開発を計画している導入品を含めて再生医療製品のCMCに係る一連の評価を踏
まえての対応と治験製品製造とその品質管理を支援します.
Q5 再生医療製品と医療機器とのコンビネーション製品の開発支援はしてくれますか？
A5 再生医療製品の投与方法は、その製剤化によって大きく異なります。移植局所への直接投与、静脈内投与またはインターベンション
を利用したカテーテル等を介しての局所投与が行われています。特に、インターベンションによる局所投与は、カテーテル技術を駆
使した高度管理医療機器と再生医療製品によるコンビネーション製品によるもので、弊社では高度管理医療機器の開発薬事エキスパ
ートおよび再生医療CMCの開発研究者の力を結集し、開発支援を行います。平成26年10月24日に施行されました「コンビネーシン
製品の承認申請における取扱い」を遵守し行います.
Q6 バイオ医薬品または低分子医薬品の開発支援も委託できますか？
A6 弊社は、もともとバイオ医薬品および低分子医薬品を対象に国内外大手製薬会社様の開発支援コンサルティングを行ってきました。
製薬業界で 長い研究開発経験とトップクラスの高いスキルを持った各専門家（ＣＭＣ，薬理試験、毒性試験、薬物動態、臨床薬理試
験、臨床試験の各専門家）が、再生医療製品以外のバイオ医薬品又は低分子医薬品の開発支援を行います.
Q7 ファルマトレーニング・インクの再生医療製品開発者達は、どんな開発スキルを持つ専門家達ですか？
A7 会社概要のページに各専門家の経験と開発スキルをまとめております.