- 再生医療製品 CMC/品質/製造についての開発支援コンサルティグを行います.
- 開発製品の製造に使用される生物由来原料基準への適合性を行う. 特に、原料に関し、製造
過程においてウイルス等を不活化又は除去する処理が行われている場合、ウイルスクリアランス
試験結果をまとめウイルス等を不活化又は除去能に関する対応を行います.
- 再生医療製品の開発製品の製造法及び品質管理方法に関し、以下の支援を行います.
- ① 製造方法のフローチャート作成
② 工程内管理試験一覧表の作成
③ 規格試験及び試験方法の一覧表
④ 加工細胞の特性解析について
⑤ 最終製品に残留する不純物の安全性評価
⑥ 海外先行品開発または同時開発の場合、海外試験成績とのギャップアナライシスを実施し、グローバルでの試験成績
と一貫性の検討を致します.
〔詳細検討項目〕
原料組織、受入検査、原料細胞、工程内管理試験、細胞株、細胞培養工程、Master Cell Bank作成工程、
Working Cell Bank作成工程及び凍結、細胞回収、細胞フィーダーレイヤー作成、初代細胞培養工程、
細胞継続培養、中間体、最終製品、規格試験、安定性試験、特性解析、非細胞・組織成分・不純物の同定等
- 再生医療製品製造業者の製造所の構造設備に関する開発支援
- CMO（国内外）による再生医療製品CMCの開発及び製造に関するGCTP開発支援
- 再生医療製品のPMDA薬事戦略相談の開発支援（同薬事戦略相談提出資料作成の支援を含む）コンサルティング
- 再生医療製品の治験薬取り扱いに関する開発支援コンサルティング
- 再生医療製品製造販売承認申請の開発支援コンサルティング
