再生医療製品の品質等に関する薬事

GCTP 省令
 再生医療製品等製品の製造所における製造管理及び品質管理の基準として、
 GCTP (Good Gene, Cellular and Tissue-based Products Manufacturing Practice)が定められました.

      • 【GCTP省令の主な項目】

          ① 製造部門及び品質部門(第5条関係)
          ② 品質標準書(第8条関係)
            -製品ごと、製造所ごとの製品標準書の作成及び保管、並びにその取扱いについて規定されています.
            -生物由来原料基準、又は改善命令を受けた場合における品質に関する事項、並びに製造販売承認に付された条件のうち、
             品質に関連する事項が含まれています.
            -原料の品質を確保するために必要な起源、産地、製造管理及び品質管理の方法等.
          ③ 手順書(第9条関係)
            製造業者等が、製造所ごとに、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書を作成及び保管、並びに製造所
            での備付を行うこととされています.
          ④ 構造設備(第10条関係)
          ⑤ 製造管理(第6条関係)
          ⑥品質管理(第12条関係)
          ⑦ 製造所からの出荷の管理(第13条関係)
          ⑧ バリデーション又はベリフィケーション(第14条関係)
          ⑨ 製品の品質の照査(第15条関係)
          ⑩ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理(第18条関係)
          ⑪ 回収処理(第19条関係)
          ⑫ 自己点検(第20条関係)
          ⑬ 教育訓練(第21条関係)
          ⑭ 文書及び記録の管理(第22条関係)
      •  
      • 【再生医療製品のその他の主な薬事】
        • 薬事戦略相談
        • 再生医療製品等GCP省令
        • 再生医療製品等GLP省令(再生医療製品等の非臨床試験)資料の信頼性
        • 再生医療製品等に用いるヒト又は動物に由来する原料が満たす基準
        • 再生医療製品等に関する感染症定期報告制度
        • 再生医療製品等のコンビネーション製品の製品の承認申請における取扱について
        • 再生医療製品等の製造販売後安全性管理基準(GVP省令)、及び品質管理基準(GQP省令)
        • 条件及び期限付承認制度